重磅改革落地，微創(chuàng )醫療成為首個(gè)大贏(yíng)家！

凱卓科技2月28日訊　備受期待的醫療器械注冊人制度改革的首個(gè)落地產(chǎn)品產(chǎn)生了。
 
　　2月8日，上海遠心醫療科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“遠心醫療”）的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監局頒發(fā)的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證，成為首個(gè)按照《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》批準上市的醫療器械。
 
　　這也是國內首個(gè)享受到醫療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品。
 
　　上海市藥監局為這一產(chǎn)品也可謂開(kāi)了一路綠燈：1月3日接收產(chǎn)品注冊申請，2月8日頒發(fā)四季娛樂(lè )醫療器械注冊證，2月12日發(fā)放醫療器械生產(chǎn)許可，審評審批工作總共用時(shí)23個(gè)工作日（遠心醫療補正資料的5個(gè)工作日不計入）。據說(shuō)，比法定工作時(shí)限縮短了80%以上。
 
　　眾所周知，國家要在醫療器械行業(yè)推行注冊人制度改革，而上海自貿區是首個(gè)試點(diǎn)地區。
 
　　 “醫療器械注冊人制度”，也即將醫療器械產(chǎn)品的注冊和生產(chǎn)許可松綁，醫械企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)的和生產(chǎn)能力的械企生產(chǎn)。
 
　　這是一個(gè)想要給研發(fā)、生產(chǎn)雙方都減壓的舉措。
 
　　研發(fā)型公司的只需要專(zhuān)注于搞研發(fā)，無(wú)需投入巨資、投入時(shí)間和精力去拿地、辦廠(chǎng)、獲得生產(chǎn)許可證；而已經(jīng)拿到生產(chǎn)許可的企業(yè)也可以通過(guò)委托生產(chǎn)的方式，快速造出新品，并將其推向市場(chǎng)銷(xiāo)售。
 
　　這一制度也因此被寄予了打破械企霸權、促進(jìn)醫療器械產(chǎn)品創(chuàng )新研發(fā)、促進(jìn)專(zhuān)業(yè)化分工和規?；a(chǎn)等目的的厚望。不過(guò)，這條路看起來(lái)還需要一些時(shí)間才能實(shí)現。
 
　　遠心醫療已拿證單道心電記錄儀的委托生產(chǎn)方是上海微創(chuàng )電生理醫療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“微創(chuàng )電生理”），后者已獲頒醫療器械生產(chǎn)許可證。
 
　　而值得注意的是，遠心醫療同時(shí)還是微創(chuàng )電生理的全資子公司。
 
　　2016年11月，微創(chuàng )電生理作出決定，出資500萬(wàn)元，設立遠心醫療。同月，上海自貿區市監局向遠心醫療核發(fā)了《營(yíng)業(yè)執照》。
 
　　微創(chuàng )電生理設立遠心醫療的目的在于發(fā)展心電貼片業(yè)務(wù)，主要用于診斷心律失常。遠心醫療的目標市場(chǎng)是移動(dòng)醫療中的心電遠程醫療市場(chǎng)。
 
　　最新拿到注冊證的單道心電記錄儀，也可以說(shuō)是遠心醫療的首個(gè)業(yè)務(wù)產(chǎn)品了。
 
　　至于微創(chuàng )電生理，成立于2010年，去年在新三板掛牌，其主營(yíng)業(yè)務(wù)為心臟電生理介入診療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售。
 
　　微創(chuàng )電生理最早是由上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“微創(chuàng )器械”）出資4500萬(wàn)設立的全資子公司。2015年，微創(chuàng )器械將公司100%股權以4500萬(wàn)元平價(jià)轉讓給微創(chuàng )（上海）醫療科學(xué)投資有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“威創(chuàng )投資”）。
 
　　隨后，微創(chuàng )電生理又經(jīng)過(guò)2次增資，由外商獨資企業(yè)變?yōu)橹型夂腺Y企業(yè)。公司股權結構如下：

        H股上市企業(yè)微創(chuàng )醫療科學(xué)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“微創(chuàng )醫療”）是微創(chuàng )電生理的控股母公司的母公司，也是微創(chuàng )電生理的實(shí)際控制人。
 
　　拿注冊證的遠心醫療和搞生產(chǎn)的微創(chuàng )電生理實(shí)際上都是微創(chuàng )醫療一家的。
 
　　微創(chuàng )成功吃到了首個(gè)“螃蟹”，成為醫療器械注冊人制度改革的大贏(yíng)家。公司內部資源得以大整合，搭上了優(yōu)先審批的快批列車(chē)，節約了投資資金，也趕在國內外不少競爭對手前面將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。
 
　　微創(chuàng )的成功，意味著(zhù)如微創(chuàng )一樣的大型企業(yè)集團，旗下既有研發(fā)型企業(yè)，又有生產(chǎn)型企業(yè)的，也可以如微創(chuàng )一樣，享受到醫療器械注冊人制度的大福利。
 
　　但同時(shí)，這是微創(chuàng )、是大企業(yè)集團的勝利，卻還不能簡(jiǎn)單說(shuō)是醫療器械全行業(yè)的勝利。
 
　　醫療器械注冊人制度要在更廣層面上造福更多醫療器械企業(yè)和醫械人，還需要有其他合作分工進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)新模式的出現。
 
　　醫療器械行業(yè)打開(kāi)枷鎖，鼓勵創(chuàng )新，鼓勵分工，需要大企業(yè)內部資源整合，也需要跨企業(yè)的強強聯(lián)合，以及需要需要一些沒(méi)有背景的企業(yè)、機構、個(gè)人也都參與進(jìn)來(lái)，共同分享改革勝利果實(shí)。
 
　　此前初步統計數據顯示，在上海自貿區就已經(jīng)有20多個(gè)醫療器械品種計劃申報為改革試點(diǎn)產(chǎn)品。
 
　　這些產(chǎn)品都是誰(shuí)家的？如何分工協(xié)同？誰(shuí)還能吃到螃蟹？這一創(chuàng )新改革最終能走到何種地步？取得何種成果？
 
　　這一切也都還需要進(jìn)一步觀(guān)察。