注冊人制度改革在滬落地 醫療器械上市26天就拿到證

凱卓科技3月1日訊　昨天，上海市食藥監局向上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀頒發(fā)醫療器械注冊證，向上海微創(chuàng )電生理醫療科技股份有限公司頒發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證，這也意味著(zhù)上海去年推出的醫療器械注冊人制度創(chuàng )新改革正式落地。
 
　　產(chǎn)品上市時(shí)間縮短了82%
 
　　以往，我國醫療器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節被“捆綁”在一起，必須由一個(gè)主體來(lái)完成注冊與生產(chǎn)。這種“捆綁”模式影響了創(chuàng )新研發(fā)和持續提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，也限制了創(chuàng )新要素合理配置，與國際通行規則和我國《醫療器械監督管理條例》的立法精神不符。
 
　　遠心醫療是注冊于上海自貿試驗區內的研發(fā)型公司，持有單道心電記錄儀技術(shù)，主要用于采集心電信號后通過(guò)藍牙傳輸至移動(dòng)終端，具有體積小巧、便于攜帶、可較長(cháng)時(shí)間監測心電趨勢的特點(diǎn)，但公司并不具備生產(chǎn)能力。在改革前，如要取得醫療器械注冊證，遠心醫療即使有技術(shù)，也必須走拿地、辦廠(chǎng)、取得生產(chǎn)許可證這一條路，這是一筆巨大的投資；即使把廠(chǎng)建起來(lái)了，頭一兩年主要精力要放在生產(chǎn)許可證的申請上，工廠(chǎng)相當于空轉，如果沒(méi)有雄厚的資金基礎，很難熬到“撥云見(jiàn)日”那天。
 
　　了解到企業(yè)的難處，上海食藥監管部門(mén)立即開(kāi)展調研，發(fā)現遠心醫療是上海微創(chuàng )集團的子公司，而微創(chuàng )集團及下屬其他企業(yè)具備相關(guān)的醫療器械生產(chǎn)能力，如果還按照死板的“老路”走，既是對研發(fā)企業(yè)的“煎熬”，也是對現成生產(chǎn)資源的浪費，何不讓研發(fā)企業(yè)試走一下全新的創(chuàng )新改革通道？
 
　　在醫療器械審批部門(mén)的指導下，遠心醫療專(zhuān)注于醫療器械注冊證的申請，成為注冊人后，委托上海微創(chuàng )集團內生產(chǎn)型企業(yè)生產(chǎn)樣品及成品，最終后者通過(guò)嚴格審評，獲得生產(chǎn)許可。整個(gè)過(guò)程中，上海食藥監局秉持“強制標準不降低、法定程序不減少”，通過(guò)納入優(yōu)先審批程序、同步開(kāi)展產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可體系核查等措施，加快產(chǎn)品上市時(shí)間，產(chǎn)品從正式受理至準予上市僅用時(shí)26個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了82%。
 
　　已有20多家企業(yè)希望參與
 
　　 “醫療器械產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)細分程度相當高，上海的改革讓研發(fā)者和生產(chǎn)者‘術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻’，實(shí)現了揚長(cháng)避短、互補共贏(yíng)，可以說(shuō)政府部門(mén)對先進(jìn)產(chǎn)業(yè)的特征是熟悉的，政策是與時(shí)俱進(jìn)的?！鄙虾Ｎ?chuàng )電生理醫療科技股份有限公司總裁孫毅勇表示，上海推出的醫療器械注冊人制度創(chuàng )新改革讓單道心電記錄儀的上市時(shí)間足足提前了一年，節省了100萬(wàn)元左右的生產(chǎn)性投資。更重要的是，國內外企業(yè)都在研發(fā)類(lèi)似產(chǎn)品，越早上市越能搶占市場(chǎng)先機。孫毅勇透露，結構組成中含有“數據管理軟件”和“服務(wù)器前端軟件”的心電記錄儀，目前上海審批發(fā)證的只有遠心醫療，拿到許可后，企業(yè)所有員工都興奮不已。
 
　　上海市食藥監局副局長(cháng)徐徠表示，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展后，產(chǎn)能過(guò)剩逐漸成為顯著(zhù)問(wèn)題，上海此次改革就是要通過(guò)制度“松綁”，合理配置上海醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源?？梢灶A見(jiàn)，改革將夯實(shí)上海醫療器械產(chǎn)業(yè)的“平臺經(jīng)濟”，由專(zhuān)業(yè)的企業(yè)進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)，分工協(xié)同，做強做大；有利于突破土地資源和環(huán)境資源的約束，促進(jìn)強強聯(lián)合；有利于集聚醫療器械科研人員、研發(fā)機構、創(chuàng )新企業(yè)，助推上?？苿?chuàng )中心建設。
 
　　據透露，國家食藥監總局今年1月5日發(fā)布《關(guān)于上海市食品藥品監督管理局開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的公告》后，上海自貿試驗區內已有20多家企業(yè)有意向參與試點(diǎn)，其中1家許可申請已經(jīng)受理，還有兩家5個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入受理前的檢查階段。
                                                                    來(lái)源: 解放日報