食藥總局：發(fā)布4項醫療器械準則

凱卓科技2月26日訊　2月24日，CFDA發(fā)布了《總局關(guān)于發(fā)布人表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑等4項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2018年第36號）》。
 
　　通告稱(chēng)，為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《人表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術(shù)審查指導原則》《幽門(mén)螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《抗人球蛋白檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》，現予發(fā)布。
 
　　本指導原則是對相應檢測試劑的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容及產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。
 
　　針對上述4項的檢測試劑的注冊情況，筆者對目前國內的注冊廠(chǎng)家進(jìn)行了梳理分析：
 
　　1、  人表皮生長(cháng)因子受體檢測試劑——國內獲得注冊批文的有2家企業(yè)，分別是北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司（國械注準20163400152）和北京大成生物工程有限公司（國械注準20153401262），北京勝發(fā)的注冊批文于2021年1月到期，北京大成的于2020年7月到期。
 
　　北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司，主攻生物技術(shù)的研究與轉讓?zhuān)?2017年6月16日前為內資企業(yè)，之后變更為外商投資企業(yè)。
 
　　北京京大成生物工程有限公司，香港大成國際投資集團控股子公司，主打新技術(shù)：全自動(dòng)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析系統及高敏板式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統。
 
　　2、  幽門(mén)螺桿菌抗原/抗體檢測試劑——國內獲得注冊批文的有4家企業(yè)，分別是北京庫爾科技有限公司（國械注準20153401675，有效期至2020.09.14）、協(xié)和藥業(yè)有限公司（國食藥監械（準）字2009第3401036號，有效期至2013.12.29）、艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司（國械注準20163400545，有效期至2021.03.15）、深圳康生保生物技術(shù)有限公司（國械注準20153400368，有效期至2020.02.26）。
 
　　北京庫爾科技有限公司，跨國公司，總部位于美國加利福尼亞州，生產(chǎn)并經(jīng)銷(xiāo)體外診斷試劑。
 
　　協(xié)和藥業(yè)有限公司，研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品及保健食品的現代化GMP藥廠(chǎng)。
 
　　艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司，留美華人創(chuàng )辦的外商獨資生物技術(shù)公司，產(chǎn)品覆蓋體外診斷試劑、醫療器械、醫療電子三大產(chǎn)業(yè)。
 
　　深圳康生保生物技術(shù)有限公司，隸屬于香港晨興集團與香港凱康控股有限公司，專(zhuān)業(yè)從事體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
 
　　3、  抗人球蛋白檢測試劑——國內獲得注冊批文的有2家企業(yè)，江陰力博醫藥生物技術(shù)有限公司（國食藥監械（準）字2012第3400942號，該注冊批文已過(guò)期）和上海血液生物醫藥有限責任公司（國食藥監械（準）字2012第3401424號，該注冊批文已過(guò)期）
 
　　江陰力博醫藥生物技術(shù)有限公司，是一家致力于血型檢測、腫瘤檢測等相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的科技型企業(yè)。
 
　　上海血液生物醫藥有限責任公司，專(zhuān)注于血型類(lèi)診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)銷(xiāo)售并提供相關(guān)技術(shù)的咨詢(xún)等服務(wù)。
 
　　4、  腸道病毒核酸檢測試劑——國內獲得注冊批文的僅有1家企業(yè)，江蘇默樂(lè )生物科技有限公司（國械注準20143402367，有效期至2019.12.30）
 
　　江蘇默樂(lè )生物科技有限公司，從事生物醫藥、生物制品、生物技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)和技術(shù)轉讓等業(yè)務(wù)，該企業(yè)在2010年已獲得腸道病毒核酸檢測試劑的生產(chǎn)批文（國食藥監械（準）字2010第3401300號），此批文為其變更批件。
                                                                                               來(lái)源: 賽柏藍器械