食藥大部制改革：醫械審批、生產(chǎn)流通要大變？

凱卓科技2月24日訊　全國兩會(huì )召開(kāi)前夕，一個(gè)話(huà)題再度引發(fā)各界關(guān)注：政府大部制改革在新的一年里是否會(huì )有新的動(dòng)向？
 
　　按照十九大部署，新一輪機構和行政體制改革，不僅要統籌考慮各類(lèi)機構設置，也要統籌使用各類(lèi)編制資源，并賦予省級及以下政府更多自主權；不僅加強對生態(tài)文明建設的總體設計，也將設立國有自然資源資產(chǎn)管理和自然生態(tài)監管機構。
 
　　多位學(xué)者表示，中央部委有進(jìn)一步推進(jìn)大部制改革的空間。目前來(lái)看，食藥監體系和環(huán)保領(lǐng)域的大部制改革呼聲較高。
 
　　 “可嘗試考慮大健康、大市場(chǎng)監管并行的新模式。藥品、醫療器械、特殊食品作為高風(fēng)險品種納入大健康范疇，普通食品安全工作劃歸大市場(chǎng)監管領(lǐng)域?！遍L(cháng)期研究食藥監管體制的國家行政學(xué)院社會(huì )和文化教研部副教授胡穎廉日前對第一財經(jīng)表示。
 
　　環(huán)保方面，按照“山、水、林、田、湖”統一管護的思路，十九大報告已經(jīng)明確，要設立國有自然資源資產(chǎn)管理和自然生態(tài)監管機構。此外，一些改革建議也已“冒尖”。
 
　　食藥監管面臨變革
 
　　 “大部制”的特點(diǎn)是把多種內容有聯(lián)系的事務(wù)交由一個(gè)部管轄，以最大限度地避免政府職能交叉、政出多門(mén)、多頭管理，提高行政效率。在專(zhuān)家看來(lái)，中國食藥監管體系興起20年后，還有進(jìn)一步改革完善的空間，比如考慮嘗試大健康、大市場(chǎng)并行的新監管模式。
 
　　1998年國家藥監局成立是中國食藥監管體系變革的起點(diǎn)，之后的20年里，食藥監管體制幾經(jīng)變遷，經(jīng)歷了從“垂直分段”向“屬地整合”的轉變，以及2013年的食藥監管機構改革大整合。由各級政府整合質(zhì)監、工商、食藥監部門(mén)所形成的食品安全監管機構和隊伍，通過(guò)相對集中監管，解決了“九龍治水”這一基礎性難題。2014年進(jìn)行市場(chǎng)監管綜合執法改革后，一些地方還在市縣兩級推行市場(chǎng)監管部門(mén)“多合一”的改革。
 
　　然而，綜合執法對食藥監管專(zhuān)業(yè)性的影響尚存爭議，個(gè)別地方在體制改革中沒(méi)有突出食品藥品安全監管水平和能力，單純追求機構合并，異化了改革初衷。
 
　　 “全國人大常委會(huì )執法檢查組的報告中也說(shuō)了，綜合執法改革在一些地方弱化甚至邊緣化了食品安全監管職能，綜合執法改革使得藥品監管力量有所弱化，監管人員多由其他部門(mén)劃轉，人員老化、專(zhuān)業(yè)知識匱乏，專(zhuān)業(yè)人員流失較嚴重?！焙f廉說(shuō)。
 
　　此外，按照一般規律，農牧業(yè)生產(chǎn)和食品藥品生產(chǎn)加工規模大的地區應單設食藥監管機構，實(shí)現監管與產(chǎn)業(yè)相匹配，可現狀并非如此。有研究統計發(fā)現，全國前500個(gè)食品產(chǎn)業(yè)大縣里，單設食藥監管機構的僅占到48%。
 
　　當前，我國許多農產(chǎn)品和食品產(chǎn)量已居世界首位，但產(chǎn)業(yè)整體“大而不強”，不平衡、不充分發(fā)展的特性表現得尤為明顯。藥品產(chǎn)業(yè)也如出一轍，當前全國藥品生產(chǎn)企業(yè)近5000家，解決了缺醫少藥、產(chǎn)業(yè)壯大問(wèn)題后，正在從仿制藥大國向創(chuàng )新藥強國轉變。
 
　　 “全國1300多萬(wàn)家食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體，僅有18萬(wàn)食藥監管人員，監管資源與監管任務(wù)呈現結構性不匹配?！焙f廉表示，“走新時(shí)代中國特色的食品藥品安全治理道路，可以嘗試考慮大健康、大市場(chǎng)監管并行的新模式，即藥品、醫療器械、特殊食品（含嬰幼兒配方食品、保健食品、特殊醫學(xué)食品）作為高風(fēng)險品種納入大健康范疇，普通食品安全工作劃給大市場(chǎng)監管領(lǐng)域?？梢钥紤]在大健康部門(mén)下設專(zhuān)門(mén)的藥品、醫療器械、特殊食品中心，并在條件允許情況下行政級別適當高配，在監管上形成注冊審批、監督檢查、稽查辦案、應急處置的閉環(huán)，而不是目前的分環(huán)節監管?！焙f廉表示。
 
　　胡穎廉認為，藥品、醫療器械審批和生產(chǎn)可以都劃歸國家垂直管理，高風(fēng)險食品品種尤其是特殊食品監管、重大案件辦理等專(zhuān)業(yè)性較強的事務(wù)也應從國家層面一管到底。與此同時(shí)，中國食品藥品領(lǐng)域面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展、市場(chǎng)秩序、質(zhì)量安全等多重任務(wù)，需要各級地方政府全方位、強有力的支持。
 
　　 “從長(cháng)遠看，還應考慮將食品藥品安全作為基本公共服務(wù)向全民提供。食品藥品安全必須建立戰略性、基礎性、長(cháng)效性的財政投入保障機制，確保屬地責任落到實(shí)處?！焙f廉說(shuō)。
 
　　胡穎廉表示，一些地方已經(jīng)在依據《“十三五”推進(jìn)基本公共服務(wù)均等化規劃》，借鑒公共衛生領(lǐng)域做法，根據每千人抽檢批次、職業(yè)化檢查員數量、監管隊伍裝備配備標準化率等指標，科學(xué)測算常住人口人均監管經(jīng)費和所需監管資源，避免區域不均衡。
 
　　新機構將統一行使監管職責
 
　　與往年環(huán)?！按蟛恐啤钡臄U權概念不同，未來(lái)新一輪環(huán)?！按蟛恐啤钡耐瞥鲇兄?zhù)新的理念支撐。
 
　　十八屆三中全會(huì )上，中共中央總書(shū)記習近平就《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問(wèn)題的決定》向全會(huì )作說(shuō)明時(shí)曾指出，山水林田湖是一個(gè)生命共同體……用途管制和生態(tài)修復必須遵循自然規律，如果種樹(shù)的只管種樹(shù)、治水的只管治水、護田的單純護田，很容易顧此失彼，最終造成生態(tài)的系統性破壞。
 
　　習近平指出，由一個(gè)部門(mén)負責領(lǐng)土范圍內所有國土空間用途管制職責，對山水林田湖進(jìn)行統一保護、統一修復是十分必要的。
 
　　目前，我國的環(huán)保職能分割為三大方面：污染防治職能分散在海洋、港務(wù)監督、漁政、漁業(yè)監督、軍隊環(huán)保、公安、交通、鐵道、民航等部門(mén)；資源保護職能分散在礦產(chǎn)、林業(yè)、農業(yè)、水利等部門(mén)；綜合調控管理職能分散在發(fā)改委、財政、經(jīng)貿（工信）、國土等部門(mén)。
 
　　職能交叉，造成執法主體和監測力量分散，環(huán)保領(lǐng)域多頭執法問(wèn)題突出?！皺M向職能分散，缺乏有效協(xié)調；縱向監管乏力，執行約束不足?！眹鴦?wù)院發(fā)展研究中心資源與環(huán)境政策研究所副所長(cháng)常紀文曾于2015年6月對第一財經(jīng)記者表示。
 
　　上海交通大學(xué)環(huán)境資源法研究所所長(cháng)王曦此前也曾表示，在法律上，不同的法律法規存在“打架”現象。
 
　　他舉例說(shuō)，2002年修訂的《中華人民共和國水法》第12條規定：“國務(wù)院水行政主管部門(mén)負責全國水資源的統一管理和監督工作”。
 
　　而在我國環(huán)境行政管理機構中，事實(shí)上已經(jīng)形成了三個(gè)“統管”部門(mén)：一是《環(huán)保法》第7條授權的環(huán)保部門(mén)，對環(huán)境保護工作實(shí)施統一監督管理；二是1998年成立的國土資源部，主管全國土地、礦產(chǎn)資源、海域等自然資源的統一監督管理工作；三是水行政主管部門(mén)，負責全國水資源的統一管理和監督工作。
 
　　 “這種多頭統管的體制導致了大家都是統管部門(mén)，誰(shuí)也不服誰(shuí)?！蓖蹶卣f(shuō)。
 
　　 “我們希望環(huán)保部是一個(gè)超部門(mén)的決策機構，同時(shí)也能夠不斷強化自身的監管能力、執法能力。但是所有這些都依賴(lài)于整個(gè)社會(huì )的法制環(huán)境建設?！北本┐髮W(xué)環(huán)境科學(xué)與工程學(xué)院教授張世秋說(shuō)。
 
　　十九大報告明確，加強對生態(tài)文明建設的總體設計和組織領(lǐng)導，設立國有自然資源資產(chǎn)管理和自然生態(tài)監管機構，完善生態(tài)環(huán)境管理制度，統一行使全民所有自然資源資產(chǎn)所有者職責，統一行使所有國土空間用途管制和生態(tài)保護修復職責，統一行使監管城鄉各類(lèi)污染排放和行政執法職責。
 
　　在2017年12月出版的《中國機構改革與管理》上，中央編辦二司司長(cháng)黃路介紹，近年來(lái)，我國在加強區域環(huán)境治理上已經(jīng)進(jìn)行了一些嘗試，他概括為“統籌、整合、責任、共治”四個(gè)關(guān)鍵詞。
 
　　 “國務(wù)院賦予了環(huán)境保護部統籌協(xié)調的職責，但由于缺乏足夠的權威和必要的手段，統籌不夠，協(xié)調不到位?！秉S路說(shuō)，對此必須通過(guò)要素綜合、職能綜合和手段綜合，有機整合分散的生態(tài)保護職能，切實(shí)做到區域內污染防治的全防全控，才能實(shí)現生態(tài)環(huán)境的整體保護與系統修復。
 
　　按照“山、水、林、田、湖”統一管護的思路，中科院可持續發(fā)展戰略研究組提出的一套方案是：梳理分散在各部門(mén)的自然資源資產(chǎn)產(chǎn)權管理職能，集中并組建自然資源資產(chǎn)管理委員會(huì )；把分散在國土、農業(yè)、水利、環(huán)保、林業(yè)等部門(mén)的自然資源保護和生態(tài)保護等職能集中起來(lái)，組建自然資源與生態(tài)保護部，統籌自然資源和生態(tài)保護監管；把分散在海洋、水利、住建等部門(mén)的污染防治職能集中到環(huán)境保護部。
 
　　中國環(huán)境與發(fā)展國際合作委員會(huì )在給中國政府的政策建議中也提出了大部制改革設想：第一步，構建生態(tài)文明建設高層領(lǐng)導和協(xié)調機制，如成立中央生態(tài)文明建設領(lǐng)導小組，設立國務(wù)院環(huán)境保護委員會(huì )；第二步，按照生態(tài)系統管理方式，建立職能科學(xué)、結構優(yōu)化、權責統一、運行高效的生態(tài)環(huán)保管理體制。整合分散在各部門(mén)的污染防治職能，實(shí)現所有污染源、污染物和環(huán)境介質(zhì)的統一監管；第三步，強化環(huán)保統一監管職能和獨立執法權力，提高執行力。加強國家對地方政府環(huán)境保護績(jì)效的監督，將環(huán)境質(zhì)量作為地方政府政績(jì)考核的重要指標，組織第三方定期對有關(guān)部門(mén)環(huán)?？?jì)效進(jìn)行獨立評估并將結果公開(kāi)。